100GC® 支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品      

100GC® Mycoplasma Sensitivity Standards

支原體是細(xì)胞培養(yǎng)與生物制藥（包括優(yōu)良治療類產(chǎn)品ATMPs）生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最嚴(yán)重的污染風(fēng)險(xiǎn)源。2026年4月起實(shí)施的新版《歐洲藥典》EP 2.6.7明確要求：對(duì)于細(xì)胞類產(chǎn)品、疫苗及抗體藥等生物藥（包括ATMPs），其放行必須使用經(jīng)驗(yàn)證的支原體檢測(cè)方法，且該方法需能同時(shí)檢出可培養(yǎng)型與不可培養(yǎng)型支原體。

傳統(tǒng)培養(yǎng)法沿用的靈敏度限值為10 CFU/ml，而核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）現(xiàn)已成為支原體檢測(cè)的新一代金標(biāo)準(zhǔn)，能夠穩(wěn)定檢出所有類型的支原體。在2026年新版《歐洲藥典》（第12.2版）的EP2.6.7中，針對(duì)PCR核酸檢測(cè)方法新增了靈敏度限值要求：小于100GC/ml。該定量單位更適配PCR檢測(cè)體系，更貼合核酸實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際應(yīng)用需求，并早已成為行業(yè)內(nèi)判定檢出限的認(rèn)可基準(zhǔn)。

這款100GC支原體標(biāo)準(zhǔn)品專為精準(zhǔn)匹配上述全新法規(guī)要求而研發(fā)。產(chǎn)品經(jīng)滅活，操作安全，無生物風(fēng)險(xiǎn)，定值精準(zhǔn)至100GC，符合新版NAT標(biāo)準(zhǔn)品的監(jiān)管指導(dǎo)原則。本品采用凍干形式，復(fù)溶后即可直接使用，也可全程作為外部陽性對(duì)照。

另外，如需和傳統(tǒng)培養(yǎng)法做數(shù)據(jù)比對(duì)，仍可搭配10CFU/ml標(biāo)準(zhǔn)品同步使用。

應(yīng)用場(chǎng)景

此100GC支原體標(biāo)準(zhǔn)品可應(yīng)用于：1、依據(jù) EP2.6.7 開展方法驗(yàn)證；2、支原體檢測(cè)外源陽性對(duì)照；3、生物制品批次質(zhì)量放行、日常檢測(cè)。

產(chǎn)品組分

試劑盒包含：凍干粉 3 管（每管含100GC）、PCR 級(jí)純水 1 管。

適配檢測(cè)方法

常規(guī)PCR，實(shí)時(shí)熒光定量PCR，數(shù)字PCR。

合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

歐洲藥典（12.2版） EP 2.6.7

產(chǎn)品明細(xì)及對(duì)應(yīng)貨號(hào)

技術(shù)參數(shù)

復(fù)溶后濃度：＜100GC/ml

儲(chǔ)運(yùn)與有效期

儲(chǔ)存：2-8℃    

運(yùn)輸：常溫

有效期：詳見外包裝失效日期