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描述：這款100 GC支原體標準品專為精準匹配上述全新法規(guī)要求而研發(fā)。產(chǎn)品經(jīng)滅活，操作安全，無生物風險，定值精準至100 GC，符合新版NAT標準品的監(jiān)管指導(dǎo)原則。本品采用凍干形式，復(fù)溶后即可直接使用，也可全程作為外部陽性對照。
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詳細介紹
| 品牌 | Minerva Biolabs | 供貨周期 | 一個月 |
|---|---|---|---|
| 主要用途 | 支原體檢測方法學(xué)驗證用標準品 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
100GC® 支原體滅活菌株標準品
100GC® Mycoplasma Sensitivity Standards
支原體是細胞培養(yǎng)與生物制藥（包括優(yōu)良治療類產(chǎn)品ATMPs）生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最嚴重的污染風險源。2026年4月起實施的新版《歐洲藥典》EP 2.6.7明確要求：對于細胞類產(chǎn)品、疫苗及抗體藥等生物藥（包括ATMPs），其放行必須使用經(jīng)驗證的支原體檢測方法，且該方法需能同時檢出可培養(yǎng)型與不可培養(yǎng)型支原體。
傳統(tǒng)培養(yǎng)法沿用的靈敏度限值為10 CFU/ml，而核酸擴增技術(shù)（NAT）現(xiàn)已成為支原體檢測的新一代金標準，能夠穩(wěn)定檢出所有類型的支原體。在2026年新版《歐洲藥典》（第12.2版）的EP2.6.7中，針對PCR核酸檢測方法新增了靈敏度限值要求：小于100GC/ml。該定量單位更適配PCR檢測體系，更貼合核酸實驗室的實際應(yīng)用需求，并早已成為行業(yè)內(nèi)判定檢出限的認可基準。
這款100GC支原體標準品專為精準匹配上述全新法規(guī)要求而研發(fā)。產(chǎn)品經(jīng)滅活，操作安全，無生物風險，定值精準至100GC，符合新版NAT標準品的監(jiān)管指導(dǎo)原則。本品采用凍干形式，復(fù)溶后即可直接使用，也可全程作為外部陽性對照。
另外，如需和傳統(tǒng)培養(yǎng)法做數(shù)據(jù)比對，仍可搭配10CFU/ml標準品同步使用。
應(yīng)用場景
此100GC支原體標準品可應(yīng)用于：1、依據(jù) EP2.6.7 開展方法驗證；2、支原體檢測外源陽性對照；3、生物制品批次質(zhì)量放行、日常檢測。
產(chǎn)品組分
試劑盒包含：凍干粉 3 管（每管含100GC）、PCR 級純水 1 管。
適配檢測方法
常規(guī)PCR，實時熒光定量PCR，數(shù)字PCR。
合規(guī)標準
歐洲藥典（12.2版） EP 2.6.7
產(chǎn)品明細及對應(yīng)貨號
貨號 | 品名 | 規(guī)格 |
104-1001 | ①精氨酸支原體 Mycoplasma arginini | 盒 |
104-2001 | ②口腔支原體 Mycoplasma orale | |
104-3001 | ③雞毒支原體 Mycoplasma gallisepticum | |
104-4001 | ④肺炎支原體 Mycoplasma pneumoniae | |
104-5001 | ⑤滑液支原體 Mycoplasma synoviae | |
104-6001 | ⑥發(fā)酵支原體 Mycoplasma fermentans | |
104-7001 | ⑦豬鼻支原體 Mycoplasma hyorhinis | |
104-8001 | ⑧萊氏無膽甾原體 Acholeplasma laidlawii | |
104-9001 | ⑨柑橘螺原體 Spiroplasma citri | |
104-1101 | ⑩唾液支原體 Mycoplasma salivarium |
技術(shù)參數(shù)
復(fù)溶后濃度：＜100GC/ml
儲運與有效期
運輸與儲存：2-8℃
有效期：詳見外包裝失效日期
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