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描述：10 CFU ®支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品（GC:CFU < 10）正是為滿足上述監(jiān)管法規(guī)要求而專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)。本產(chǎn)品嚴(yán)格按照2026年歐洲藥典（12.2版）EP 2.6.7 標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，無(wú)感染性，實(shí)驗(yàn)操作安全。標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后，可精準(zhǔn)定量加入對(duì)應(yīng)的待測(cè)產(chǎn)品或樣本基質(zhì)中，用于檢出限（LOD）的標(biāo)定，同時(shí)也可作為濃度定值的外部陽(yáng)性對(duì)照（EPC）使用。
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詳細(xì)介紹
| 品牌 | Minerva Biolabs | 供貨周期 | 一個(gè)月 |
|---|---|---|---|
| 主要用途 | 基于核酸擴(kuò)增（NAT）的支原體檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
10 CFU®支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品GC:CFU<10
10 CFU®Mycoplasma Sensitivity Standards
支原體污染是細(xì)胞培養(yǎng)體系以及生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)源之一，涉及細(xì)胞治療、疫苗、抗體藥等優(yōu)良治療產(chǎn)品（ATMPs）。2026年新版《歐洲藥典》（12.2版）EP2.6.7、《美國(guó)藥典》USP<77>及《日本藥典》JP18 G3均要求：支原體檢測(cè)必須使用經(jīng)驗(yàn)證的方法，能夠同時(shí)檢出可培養(yǎng)型與不可培養(yǎng)型支原體。
10CFU ®支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品（GC:CFU<10）正是為滿足上述監(jiān)管法規(guī)要求而專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)。本產(chǎn)品嚴(yán)格按照2026年歐洲藥典（12.2版）EP 2.6.7 標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，無(wú)感染性，實(shí)驗(yàn)操作安全。標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后，可精準(zhǔn)定量加入對(duì)應(yīng)的待測(cè)產(chǎn)品或樣本基質(zhì)中，用于檢出限（LOD）的標(biāo)定，同時(shí)也可作為濃度定值的外部陽(yáng)性對(duì)照（EPC）使用。
適用技術(shù)
核酸擴(kuò)增法支原體檢測(cè)
應(yīng)用范圍
1、方法學(xué)驗(yàn)證
2、抑制物檢測(cè)（EP2.6.7）
3、方法適用性試驗(yàn)（USP<77>）
4、外源陽(yáng)性對(duì)照
5、質(zhì)控放行及常規(guī)檢測(cè)
合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
EP2.6.7（12.2版）、USP<77>、JP18 G3
產(chǎn)品組分：
試劑盒包含：凍干粉3管（每管10CFU）、PCR 級(jí)純水1管。
檢測(cè)方式
常規(guī) PCR，實(shí)時(shí)熒光定量PCR，數(shù)字PCR。
濃度規(guī)格
≤10 CFU /ml
儲(chǔ)運(yùn)與有效期
運(yùn)輸與儲(chǔ)存：2-8℃
有效期：詳見(jiàn)外包裝失效日期
產(chǎn)品明細(xì)及對(duì)應(yīng)貨號(hào)
貨號(hào) | 品名 | NCTC編號(hào) | ATCC編號(hào) | 規(guī)格 |
105-1001 | ①精氨酸支原體 Mycoplasma arginini | 10129 | 23838 |
盒 |
105-2001 | ②口腔支原體 Mycoplasma orale | 10112 | 23714 | |
105-3001 | ③雞毒支原體 Mycoplasma gallisepticum | 10115 | 19610 | |
105-4001 | ④肺炎支原體 Mycoplasma pneumoniae | 10119 | 15531 | |
105-5001 | ⑤滑液支原體 Mycoplasma synoviae | 10124 | 25204 | |
105-6001 | ⑥發(fā)酵支原體 Mycoplasma fermentans | 10117 | 19989 | |
105-7001 | ⑦豬鼻支原體 Mycoplasma hyorhinis | 10130 | 17981 | |
105-8001 | ⑧萊氏無(wú)膽甾原體 Acholeplasma laidlawii | 10116 | 23206 | |
105-9001 | ⑨柑橘螺原體 Spiroplasma citri | 10164 | 27556 | |
105-1101 | ⑩唾液支原體 Mycoplasma salivarium | 10113 | 23064 |
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