100 CFU®支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品GC:CFU<10  

100 CFU®Mycoplasma Sensitivity Standards

支原體污染是細(xì)胞培養(yǎng)體系與生物制藥（含優(yōu)良治療產(chǎn)品，ATMPs）生產(chǎn)過(guò)程中的核心重大風(fēng)險(xiǎn)。2026年《歐洲藥典》（12.2版）EP 2.6.7、《美國(guó)藥典》USP<77>及《日本藥典》JP18 G3均強(qiáng)制要求：企業(yè)生產(chǎn)的生物制品，其支原體檢測(cè)必須使用經(jīng)過(guò)完整驗(yàn)證的檢測(cè)方法，能夠穩(wěn)定檢出所有可培養(yǎng)型與不可培養(yǎng)型支原體。

100CFU®支原體滅活菌株標(biāo)準(zhǔn)品（GC:CFU<10）為滅活凍干的支原體顆粒，適用于核酸擴(kuò)增（NAT）法支原體檢測(cè)的方法學(xué)驗(yàn)證，也可作為外部陽(yáng)性對(duì)照使用。本產(chǎn)品專為滿足上述全球法規(guī)監(jiān)管要求而研發(fā)，主打作為外部陽(yáng)性對(duì)照（EPC）。產(chǎn)品嚴(yán)格按照EP2.6.7（12.2版）標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，滅活、無(wú)感染風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)操作安全可控。標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后，可精準(zhǔn)定量加標(biāo)至對(duì)應(yīng)產(chǎn)品與樣本基質(zhì)中，在常規(guī)實(shí)驗(yàn)條件下完成檢測(cè)體系性能的全面可靠評(píng)估，同時(shí)支持檢出限（LOD）的標(biāo)定工作。

適用技術(shù)

核酸擴(kuò)增法支原體檢測(cè)

應(yīng)用范圍

1、方法學(xué)驗(yàn)證

2、抑制物檢測(cè)（EP2.6.7）

3、方法適用性試驗(yàn)（USP<77>）

4、外源陽(yáng)性對(duì)照

5、質(zhì)控放行及常規(guī)檢測(cè)

合規(guī)依據(jù)

EP2.6.7(12.2版)、USP<77>、JP18 G3

產(chǎn)品組分：

試劑盒包含：凍干粉3管（每管100CFU）、PCR級(jí)純水1管。

檢測(cè)方式

常規(guī) PCR，實(shí)時(shí)熒光定量PCR，數(shù)字PCR。

濃度

≤100 CFU/ml

儲(chǔ)運(yùn)與有效期

儲(chǔ)存：2-8℃    

運(yùn)輸：常溫

有效期：詳見(jiàn)外包裝失效日期

產(chǎn)品明細(xì)及對(duì)應(yīng)貨號(hào)